Антыген віруса SARS-CoV-2 - хатні тэст
Назва прадукту
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Набор для выяўлення антыгена віруса (метад з калоідным золатам) - назальны
Сертыфікат
CE1434
Эпідэміялогія
Каранавірусная хвароба 2019 года (COVID-19) — гэта пнеўманія, выкліканая інфекцыяй новага каранавіруса пад назвай «Цяжкі востры рэспіраторны сіндром каранавіруса 2» (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 — гэта новы каранавірус роду β з абалонкай у выглядзе круглых або авальных часціц дыяметрам ад 60 нм да 140 нм. Чалавек, як правіла, успрымальны да SARS-CoV-2. Асноўнымі крыніцамі інфекцыі з'яўляюцца пацыенты з пацверджаным COVID-19 і бессімптомныя носьбіты SARSCoV-2.
Клінічнае даследаванне
Эфектыўнасць набору для выяўлення антыгена была ацэненая ў 554 пацыентаў з мазкамі з носа, узятымі ў падазраваных на COVID-19 з сімптомамі на працягу 7 дзён пасля з'яўлення сімптомаў, у параўнанні з аналізам RT-PCR. Эфектыўнасць набору для тэставання антыгена SARS-CoV-2 выглядае наступным чынам:
| Антыген віруса SARS-CoV-2 (даследчы рэагент) | Рэагент RT-PCR | Усяго | |
| Пазітыўны | Адмоўны | ||
| Пазітыўны | 97 | 0 | 97 |
| Адмоўны | 7 | 450 | 457 |
| Усяго | 104 | 450 | 554 |
| Адчувальнасць | 93,27% | 95,0% ДІ | 86,62% - 97,25% |
| Спецыфічнасць | 100,00% | 95,0% ДІ | 99,18% - 100,00% |
| Усяго | 98,74% | 95,0% ДІ | 97,41% - 99,49% |
Тэхнічныя параметры
| Тэмпература захоўвання | 4℃-30℃ |
| Тып узору | Узоры мазкоў з носа |
| Тэрмін прыдатнасці | 24 месяцы |
| Дапаможныя інструменты | Не патрабуецца |
| Дадатковыя расходныя матэрыялы | Не патрабуецца |
| Час выяўлення | 15-20 хвілін |
| Спецыфічнасць | Няма перакрыжаванай рэактыўнасці з такімі патагенамі, як каранавірус чалавека (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), новы вірус грыпу A H1N1 (2009), сезонны грып A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), грып B (Ямагата, Вікторыя), рэспіраторна-сінцытыяльны вірус A/B, вірус парагрыпу (1, 2 і 3), рынавірус (A, B, C), адэнавірус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Працоўны працэс
1. Адбор проб
●Акуратна ўстаўце ўвесь мяккі кончык тампона (звычайна на 1,5-2 см) у адну ноздру. З дапамогай сярэдняга ціску патрыце тампон па ўсіх унутраных сценках ноздры. Зрабіце не менш за 5 вялікіх колаў. Кожную ноздру трэба праціраць каля 15 секунд. Выкарыстоўваючы той жа тампон, паўтарыце тое ж самае ў другой ноздры.
●Растварэнне ўзору.Цалкам акуніце тампон у раствор для экстракцыі ўзору; зламайце палачку тампона ў месцы разлому, пакінуўшы мяккі канец у прабірцы. Закруціце вечка, перавярніце прабірку 10 разоў і пастаўце яе ў ўстойлівае месца.
2. Выканайце тэст
Капніце 3 кроплі апрацаванага экстрагаванага ўзору ў адтуліну для ўзору на картцы выяўлення і закруціце вечка.
3. Прачытайце вынік (15-20 хвілін)
