VARS-COV-2 VIRUS Антыген-хатні тэст
Назва прадукту
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 Набор для выяўлення антыгена (метад калоіднага золата) -NASAL
Пасведчанне
CE1434
Эпідэміялогія
Каранавіруснае захворванне 2019 года (Covid-19)-гэта пнеўманія, выкліканая інфекцыяй новым каранавірусам, названым цяжкім вострым дыхальным сіндромам Corona-Virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2-гэта новы коронавірус у β-родзе, ахінутыя часціцы ў круглым або авальным дыяметры ад 60 нм да 140 нм. Чалавек, як правіла, схільны SARS-COV-2. Асноўнымі крыніцамі заражэння з'яўляюцца пацверджаныя пацыенты з COVID-19 і бессімптомна носьбіт SARSCOV-2.
Клінічнае даследаванне
Прадукцыйнасць набору для выяўлення антыгенаў ацэньвалася ў 554 пацыентаў насавых тампонаў, сабраных з сімптаматычных падазраваных у COVID-19 на працягу 7 дзён пасля ўзнікнення сімптомаў у параўнанні з аналізам RT-PCR. Прадукцыйнасць тэставага набору SARS-COV-2 AG заключаецца ў наступным:
| VARS-COV-2 вірус антыген (даследаванне рэагента) | RT-PCR рэагент | Агульны | |
| Пазітыўны | Адмоўны | ||
| Пазітыўны | 97 | 0 | 97 |
| Адмоўны | 7 | 450 | 457 |
| Агульны | 104 | 450 | 554 |
| Успрымлівасць | 93,27% | 95,0% ДІ | 86,62% - 97,25% |
| Спецыфічнасць | 100,00% | 95,0% ДІ | 99,18% - 100,00% |
| Агульны | 98,74% | 95,0% ДІ | 97,41% - 99,49% |
Тэхнічныя параметры
| Тэмпература захоўвання | 4 ℃ -30 ℃ |
| Тып узору | Узоры носавага тампана |
| Стварэнне на паліцу | 24 месяцы |
| Дапаможныя інструменты | Не патрабуецца |
| Дадатковыя расходныя матэрыялы | Не патрабуецца |
| Час выяўлення | 15-20 хвілін |
| Спецыфічнасць | Не існуе перакрыжаванай рэактыўнасці з патагеннымі мікраарганізмамі, такімі як коранавірус чалавека (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), раман грыпу A H1N1 (2009), сезоннае грып А (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Грып В (Ямагата, Вікторыя), дыхальны Вірус Syncytial A/B, вірус Parainfluenza (1, 2 і 3), рынавірус (A, B, C), адэнавірус (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Працоўны паток
1. Адбор пробаў
●Акуратна ўстаўце ўвесь мяккі кончык тампона (звычайна ад 1/2 да 3/4 цалі) у адну ноздру, выкарыстоўваючы сярэдні ціск, натрыце мазок аб усе ўнутраныя сценкі ноздры. Зрабіце па меншай меры 5 вялікіх кругоў. І кожную ноздру павінна быць замазана каля 15 секунд. Выкарыстоўваючы адзін і той жа тампон, паўтарыце тое ж самае ў вашай іншай ноздры.
●Узор растварэння.Апусціце тампон цалкам у раствор экстракцыі пробы; Разбіце тампок у пункце разрыву, пакінуўшы мяккі канец у трубцы. Накруціце вечка, пераверніце 10 разоў і пакладзеце трубку ў стабільнае месца.
2. Выканайце тэст
Пакладзеце 3 кроплі апрацаванага здабытага ўзору ў адтуліну для выяўлення карты, прыкруціце вечка.
3. Прачытайце вынік (15-20 хвілін)
