1. Значэнне выяўлення
Стрэптакокі групы B (GBS) звычайна каланізуюцца ў похве і прамой кішцы жанчын, што можа прывесці да ранняй інвазівной інфекцыі (GBS-EOS) у нованароджаных шляхам вертыкальнай перадачы ад маці да дзіцяці і з'яўляецца асноўнай прычынай неанатальнай пнеўманіі, менінгіту, сэптыцэміі і нават смерць.У 2021 г. Кансенсус экспертаў па клінічным вядзенні нованароджаных высокай рызыкі з раннім пачаткам інфекцыі ў адным пакоі маці і немаўлят Кітайскай асацыяцыі аховы здароўя маці і дзіцяці прапанаваў правесці скрынінг GBS за 35-37 тыдняў да родаў і прафілактыку антыбіётыкамі падчас родаў (IAP). ) былі эфектыўнымі мерамі прафілактыкі ГБС-ЭОС ў нованароджаных.
2. Праблемы, з якімі сутыкаюцца сучасныя метады выяўлення
Заўчасны разрыў плодных абалонак (PROM) адносіцца да разрыву плодных абалонак перад родамі, што з'яўляецца частым ускладненнем у перынатальны перыяд.Заўчасны разрыў плодных абалонак З-за разрыву плодных абалонак СГБ ў похву нараджальніцы часцей распаўсюджваецца ўверх, што прыводзіць да ўнутрычэраўнай інфекцыі.Рызыка заражэння знаходзіцца ў прамой залежнасці ад росту ў момант разрыву плодных абалонак (> 50% цяжарных нараджаюць на працягу 1-2 гадзін пасля разрыву плодных абалонак або нават праз 1-2 гадзіны).
Існуючыя метады выяўлення не могуць у поўнай меры задаволіць патрабаванні своечасовасці (< 1 ч), дакладнасці і аператыўнасці выяўлення ГБС падчас родаў.
| Прыборы выяўлення | Бактэрыяльны пасеў | Час культуры: 18-24 гадзіныКалі тэст на адчувальнасць да прэпарата: павялічыць 8-16ч | 60% станоўчага выяўлення;у працэсе ўзяцця пробаў ён успрымальны да такіх бактэрый, як Enterococcus faecalis вакол похвы і анусу, што прыводзіць да ілжываадмоўных / прытворнададатных вынікаў. |
| Иммунохроматография | Час выяўлення: 15 хвілін. | Адчувальнасць нізкая, і лёгка прапусціць выяўленне, асабліва калі колькасць бактэрый невялікая, іх цяжка выявіць, і рэкамендацыі менш рэкамендаваныя. | |
| ПЦР | Час выяўлення: 2-3 гадзіны | Час выяўлення складае больш за 2 гадзіны, і прыбор ПЦР трэба тэсціраваць партыямі, і сачыць за тэстам немагчыма. |
3. Асноўныя моманты прадукту макра- і мікратэсту
Хуткае выяўленне: з дапамогай запатэнтаванага метаду ўзмацнення пастаяннай тэмпературы зонда пераварвання ферментаў станоўчыя пацыенты могуць ведаць вынік ужо праз 5 хвілін.
Выяўленне ў любы час, не трэба чакаць: ён абсталяваны аналізатарам ампліфікацыі нуклеінавых кіслот з пастаяннай тэмпературай Easy Amp, і чатыры модулі працуюць незалежна адзін ад аднаго, і ўзоры правяраюцца па меры паступлення, таму няма неабходнасці чакаць узораў.
Тып некалькіх узораў: можа быць выяўлены вагінальны мазок, мазок з прамой кішкі або змешаны вагінальны мазок, што адпавядае рэкамендацыям рэкамендацый GBS, павышае ўзровень станоўчага выяўлення і зніжае частату памылковых дыягназаў.
Выдатная прадукцыйнасць: шматцэнтравая клінічная праверка вялікай выбаркі (> 1000 выпадкаў), адчувальнасць 100%, спецыфічнасць 100%.
Адкрыты рэагент: сумяшчальны з сучасным прыборам для колькаснай ПЦР з флуарэсцэнцыяй.
4. Інфармацыя аб прадукце
| Нумар прадукту | Назва прадукту | Спецыфікацыя | Нумар рэгістрацыйнага пасведчання |
| HWTS-UR033C | Набор для выяўлення нуклеінавых кіслот Streptococcus групы B (Ізатэрмічная ампліфікацыя ферментатыўнага зонда) | 50 тэстаў/набор | Кітайская рэгістрацыя машын 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Сістэма ізатэрмічнага выяўлення флуарэсцэнцыі Easy Amp у рэжыме рэальнага часу | HWTS-1600P（4-канальны） | Кітайская рэгістрацыя машын 20233222059 |
| HWTS-1600S（2-канальны） | |||
| HWTS-EQ009 |
Час публікацыі: 7 сакавіка 2024 г