1. Значэнне вызначэння
Group B streptococcus (GBS) is normally colonized in women's vagina and rectum, which can lead to early invasive infection (GBS-EOS) in newborns through vertical transmission from mother to child, and is the main cause of neonatal pneumonia, meningitis, septicemia and нават смерць. У 2021 г. экспертны кансенсус па клінічным кіраванні нованароджанымі з высокім узроўнем рызыкі з інфекцыяй ранняга пачатку ў тым жа памяшканні маці і немаўлятаў Асацыяцыі аховы здароўя ў Кітаі і дзяцей выказаў здагадку, што абследаванне GBS за 35-37 тыдняў да дастаўкі і прафілактыкі антыбактэрыйных антыбіётыкаў (IAP (IAP ) былі эфектыўнымі меры па прадухіленні GBS-EOS у нованароджаных.
2. Праблемы, з якімі сутыкаюцца бягучыя метады выяўлення
Заў заўчаснага разрыву мембран (PROM) ставіцца да разрыву мембран перад працай, што з'яўляецца распаўсюджаным ускладненнем у перынатальным перыядзе. Заў заўчаснага разрыву мембран з -за разрыву мембран, ГБС у похве ўчастковых жанчын, хутчэй за ўсё, распаўсюджваецца ўверх, што прыводзіць да ўнутрычэраўнай інфекцыі. Рызыка заражэння ажыццяўляецца непасрэднай прапорцыяй росту ў момант разрыву мембран (> 50% цяжарных жанчын нараджаць на працягу 1-2 гадзін пасля разрыву мембран ці нават 1-2 гадзіны).
Існуючыя метады выяўлення не могуць у поўнай меры адпавядаць патрабаванням своечасовасці (<1H), дакладнасці і выяўлення па выкліку GBS падчас родаў.
| Інструменты выяўлення | Бактэрыяльная культура | Час культуры: 18-24HКалі тэст на адчувальнасць да наркотыкаў: павялічваецца 8-16 гадзін | 60 % станоўчага выяўлення; У працэсе адбору пробаў ён адчувальны да такіх бактэрый, як энтэракок фекаліс вакол похвы і задніх праходаў, што прыводзіць да ілжывых адмоўных / ілжывых станоўчых вынікаў. |
| Імунахроматаграфія | Час выяўлення: 15 хвілін. | Адчувальнасць нізкая, і лёгка прапусціць выяўленне, асабліва калі колькасць бактэрый невялікая, цяжка выявіць, а рэкамендацыі менш рэкамендуюцца. | |
| ПЦР | Час выяўлення: 2-3H | Час выяўлення больш за 2 гадзіны, і інструмент ПЦР павінен быць правераны ў партыях, і прытрымлівацца тэсту немагчыма. |
3. Макра і мікра-тэст асноўныя моманты
Хуткае выяўленне: Выкарыстоўваючы запатэнтаваны метад узмацнення пераварвання ферментаў, станоўчыя пацыенты могуць даведацца пра вынік, як толькі 5 хвілін.
Выяўленне ў любы час, не трэба чакаць: ён абсталяваны аналізатарам узмацнення нуклеінавай кіслаты пастаяннай тэмпературы, а чатыры модулі працуюць незалежна, і ўзоры аглядаюцца па меры прыходу, таму не трэба чакаць узораў.
Можа выяўлена шматкроць тып: вагінальны тампон, рэктальны тампон або змешаны вагінальны тампон, які адпавядае рэкамендацыі кіруючых прынцыпаў ГБС, паляпшае станоўчы ўзровень выяўлення і зніжае хуткасць няправільнай дыягностыкі.
Выдатная прадукцыйнасць: шматцэнтрычная вялікая ўзорная клінічная праверка (> 1000 выпадкаў), адчувальнасць 100%, спецыфічнасць 100%.
Адкрыты рэагент: сумяшчальны з бягучым колькасным прыборам ПЦР з асноўнай флуарэсцэнцыі.
4. Інфармацыя пра прадукт
| Нумар прадукту | Назва прадукту | Спецыфікацыя | Нумар сертыфіката рэгістрацыі |
| HWTS-UR033C | Набор выяўлення нуклеінавай кіслаты групы В групы В (Ферментатыўная ізатэрмічная ампліфікацыя зонда)) | 50Tests/камплект | Кітайская рэгістрацыя машын 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Лёгкая сістэма ізатэрмічнай выяўлення флуарэсцэнцыі ў рэжыме рэальнага часу | HWTS-1600P （4-канальны） | Кітайская рэгістрацыя машын 20233222059 |
| HWTS-1600S （2-канальны） | |||
| HWTS-EQ009 |
Час паведамлення: сакавік 07-2024