1. Значнасць выяўлення
Стрептакок групы В (СГБ) звычайна каланізуецца ў похве і прамой кішцы жанчын, што можа прывесці да ранняй інвазіўнай інфекцыі (СГБ-РН) у нованароджаных праз вертыкальную перадачу ад маці да дзіцяці і з'яўляецца асноўнай прычынай неанаталнай пнеўманіі, менінгіту, септыцэміі і нават смерці. У 2021 годзе Экспертны кансенсус па клінічным вядзенні нованароджаных высокай рызыкі з раннім пачаткам інфекцыі ў адным пакоі маці і немаўлят Кітайскай асацыяцыі аховы здароўя маці і дзіцяці выказаў меркаванне, што скрынінг СГБ за 35-37 тыдняў да родаў і прафілактыка антыбіётыкамі падчас родаў (ПАН) з'яўляюцца эфектыўнымі мерамі прафілактыкі СГБ-РН у нованароджаных.
2. Праблемы, з якімі сутыкаюцца сучасныя метады выяўлення
Заўчасны разрыў плодных абалонак (ПРП) адносіцца да разрыву плодных абалонак перад родамі, што з'яўляецца распаўсюджаным ускладненнем у перынатальным перыядзе. Заўчасны разрыў плодных абалонак. З-за разрыву плодных абалонак СГБ у похве парадзіх часцей распаўсюджваецца ўверх, што прыводзіць да ўнутрыматачнай інфекцыі. Рызыка інфекцыі прама прапарцыйная росту плодных абалонак на момант разрыву (> 50% цяжарных жанчын нараджаюць на працягу 1-2 гадзін пасля разрыву плодных абалонак або нават праз 1-2 гадзіны).
Існуючыя метады выяўлення не могуць цалкам задаволіць патрабаванні своечасовасці (<1 гадзіны), дакладнасці і выяўлення СГБ па выкліку падчас родаў.
| Прыборы выяўлення | Бактэрыяльная культура | Час культывавання: 18-24 гадзіныКалі тэст на адчувальнасць да лекаў: павялічце на 8-16 гадзін | 60% станоўчых вынікаў; падчас працэсу адбору проб ён успрымальны да бактэрый, такіх як Enterococcus faecalis, вакол похвы і анальнай адтуліны, што прыводзіць да ілжываадмоўных/ілжывастаноўчых вынікаў. |
| Імунахраматаграфія | Час выяўлення: 15 хвілін. | Адчувальнасць нізкая, і лёгка прапусціць выяўленне, асабліва калі колькасць бактэрый невялікая, іх цяжка выявіць, і рэкамендацыі менш рэкамендуюцца. | |
| ПЦР | Час выяўлення: 2-3 гадзіны | Час выяўлення складае больш за 2 гадзіны, і прыбор для ПЦР трэба тэставаць партыямі, і немагчыма прасачыць за тэстам. |
3. Асноўныя характарыстыкі прадукту для макра- і мікратэставання
Хуткае выяўленне: з дапамогай запатэнтаванага метаду ампліфікацыі пры пастаяннай тэмпературы з дапамогай зонда для ферментнага пераварвання, пацыенты з станоўчым тэстам могуць даведацца вынік ужо праз 5 хвілін.
Выяўленне ў любы час, не трэба чакаць: ён абсталяваны аналізатарам ампліфікацыі нуклеінавых кіслот Easy Amp з пастаяннай тэмпературай, прычым чатыры модулі працуюць незалежна, а ўзоры правяраюцца па меры іх паступлення, таму няма неабходнасці чакаць узораў.
Тып мультыпроб: можна выявіць вагінальны мазок, рэктальны мазок або змешаны вагінальны мазок, што адпавядае рэкамендацыям рэкамендацый GBS, паляпшае ўзровень станоўчага выяўлення і зніжае ўзровень памылковых дыягназаў.
Выдатная прадукцыйнасць: шматцэнтравая клінічная праверка вялікай выбаркі (> 1000 выпадкаў), адчувальнасць 100%, спецыфічнасць 100%.
Адкрыты рэагент: сумяшчальны з сучасным флуарэсцэнтным колькасным ПЦР-прыборам.
4. Інфармацыя аб прадукце
| Нумар прадукту | Назва прадукту | Спецыфікацыя | Нумар пасведчання аб рэгістрацыі |
| HWTS-UR033C | Набор для выяўлення нуклеінавых кіслот стрэптакока групы B (Ізатэрмічная ампліфікацыя ферментатыўнага зонда) | 50 тэстаў/набор | Рэгістрацыя машын у Кітаі 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Сістэма ізатэрмічнага выяўлення флуарэсцэнцыі ў рэжыме рэальнага часу Easy Amp | HWTS-1600P (4-канальны) | Рэгістрацыя машын у Кітаі 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канальны) | |||
| HWTS-EQ009 |
Час публікацыі: 07 сакавіка 2024 г.